Investimento strategico della Toscana per attrarre innovazione, rafforzare il sistema sanitario e offrire cure avanzate ai cittadini
La sperimentazione clinica rappresenta oggi uno dei pilastri fondamentali per il progresso della medicina e per lo sviluppo socioeconomico dei territori. Non si tratta solo di ricerca: è un meccanismo complesso ma essenziale che permette di stabilire in maniera scientificamente affidabile se un nuovo trattamento, dispositivo o procedura diagnostica è sicuro ed efficace per l’uomo. È la base della medicina basata sull’evidenza, il metodo con cui ogni progresso terapeutico viene validato prima di essere introdotto nella pratica clinica.
Ogni studio clinico segue un iter rigoroso, articolato in quattro fasi successive, che vanno dalla somministrazione su piccoli gruppi di volontari sani (fase I) fino alla valutazione post-autorizzativa (fase IV) su larga scala. Questo percorso richiede in media 10-15 anni di lavoro, e può costare fino a 1,3 miliardi di dollari, tenendo conto delle ricerche precliniche, dei trial clinici e delle fasi regolatorie.
A partire dal 2022, l’intero settore della sperimentazione clinica in Europa è regolato dal Regolamento UE 536/2014, che ha sostituito la precedente Direttiva 2001/20/CE. La nuova normativa ha introdotto un sistema centralizzato di autorizzazione tramite il Clinical Trial Information System (CTIS), volto a armonizzare le procedure tra i Paesi membri, aumentare la trasparenza e ridurre i tempi di attivazione, che in passato avevano contribuito a un drastico calo del numero di studi in Europa.
Oltre al valore scientifico, gli studi clinici portano benefici economici rilevanti. Secondo uno studio ALTEMS–Farmindustria, ogni euro investito in una sperimentazione genera quasi 3 euro di risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale. Il risparmio deriva dalla fornitura gratuita di farmaci sperimentali e di servizi diagnostici ai pazienti arruolati, che spesso ricevono trattamenti innovativi prima della loro immissione in commercio.
Il tema è stato recentemente oggetto di una mozione presentata in Consiglio Regionale della Toscana (ai sensi dell’art. 175 del Regolamento Interno), con l’obiettivo di potenziare il ruolo della regione nella ricerca clinica.
Il testo della mozione sottolinea che, nonostante gli strumenti normativi esistano, i tempi tra l’autorizzazione regolatoria e la firma dei contratti nei centri sperimentali toscani sono estremamente variabili e spesso troppo lunghi, a causa di differenze procedurali e burocratiche tra le varie strutture. Questo rallenta l’avvio degli studi e rende la Toscana meno competitiva rispetto ad altre regioni italiane ed europee.
La mozione chiede espressamente alla Giunta regionale di:
• Uniformare le procedure tra ospedali, università e centri di ricerca toscani;
• Snellire le pratiche burocratiche relative alla firma dei contratti e all’attivazione degli studi;
• Favorire un ambiente attrattivo per investitori e sponsor, incentivando così l’aumento del numero di sperimentazioni condotte nella regione.
Già in alcune regioni italiane sono stati adottati modelli contrattuali standardizzati e procedure semplificate che hanno permesso una riduzione significativa dei tempi di attivazione, con conseguente crescita degli studi clinici attivi.
La mozione ricorda che l’Italia spende solo l’1,43% del PIL in ricerca, molto al di sotto dell’obiettivo europeo del 3%, e che l’investimento pubblico rappresenta appena lo 0,5%. In questo contesto, favorire l’accesso alla sperimentazione clinica può rappresentare una leva concreta per lo sviluppo del sistema sanitario, la creazione di occupazione qualificata, la crescita del settore biotecnologico e, soprattutto, per offrire ai cittadini cure innovative, gratuite e tempestive.
Rendere la Toscana un polo attrattivo per la sperimentazione clinica è una sfida cruciale, ma possibile. La ricerca medica non è solo un tema per addetti ai lavori: è un investimento per il futuro, per l’economia, per il sistema sanitario e – soprattutto – per la salute di tutti.
